2004년부터 2005년에 이르기까지 수혈로 인한 감염 사례가 계속 발견됨에 따라 헌혈자 건강진단, 검사 자동화, NAT검사 도입 등 혈액사업의 안전성을 확보하는데 노력이 집중되었다.
또한 그 과정에서 혈액관리법 제13조제3항에서 보건복지부장관은 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 혈액원의 혈액관리업무에 대한 심사평가를 실시할 수 있음을
명시하였다. 이에 혈액원 허가제와 심사평가제가 도입되게 되었고 대한적십자사 혈액원 등의 혈액을 보존ㆍ공급하는 의료기관 혈액공급소를 보존ㆍ공급지정 혈액원으로 허가하였다. 더불어 혈액원 부속 채혈시설의
신설 및 개선에 관한 현장 실사도 도입되었다.
「혈액관리법 시행령」제7조의2제5항의 규정에 의하여 보건복지부고시 제2007-23호 “혈액관리업무 심사평가규정”을 제정·고시하고 2007년부터 정기평가는 개설허가를 받은 지 3개월이 경과한 시점부터 2년마다
실시하며 수시평가는 필요 시 실시한다. 정기 심사평가에서 2회 연속 적합 판정을 받고, 최근 2년간 연속 헌혈실적이 없는 혈액원 중 외부 혈액공급(타기관으로 혈액공급)을 하지 않는 혈액원에 대해서 서류심사평가를
실시한다. (단, 서류심사평가 1회 실시 후 적합 판정을 받고, 차기 심사 시 실사를 받아 적합 판정을 받으면 차차기 심사는 서류심사평가 신청이 가능함)
평가자는 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과 직원을 주축으로 상기 업무의 전문성 향상 및 공정성유지를 위하여 심사평가를 직접 수행하고 심사 평가세부지침 개발 및 평가결과 심의를 위한 진단검사의학과 수혈의학전문가로 구성된 심사평가단이 수행한다.
평가 중점 항목 및 기준은 헌혈자보호 등 채혈과정의 적정성, 혈액검사의 정확성 및 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 내용이고 평가절차는 당해연도 1월 15일까지 국립장기조직혈액관리원장이
보건복지부장관에게 방문실사계획을 제출하면, 국립장기조직혈액관리원장은 방문 1개월 전에 대상기관에 평가일정을 통보하고 방문 7일 전 대상기관에서 국립장기조직혈액관리원으로 심사평가표를 제출하게 된다. 평가 방법은
혈액안전감시과 직원과 심사평가단이 평가대상 혈액원에 직접 방문하여 혈액관리업무 심사평가 규정의 혈액관리업무 심사평가표에 의하여 심사평가를 실시한다.
혈액관리법 제2조제2항("혈액관리업무"라 함은 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 또는 품질관리하는 업무를 말한다.)의 규정에 의하여 대한적십자사 혈액원 등의 혈액을 보존·공급하는 의료기관 혈액공급소를 보존·공급지정 혈액원으로 허가하고, 이후 정기 심사평가를 실시한다.
단체헌혈보다 개인헌혈을 증대하기위한 목적으로 대한적십자사 혈액원 부속 채혈시설(헌혈의 집 ),한마음혈액원 부속 채혈시설(헌혈카페 ), 의료기관 혈액원 부속 채혈시설에 대하여 기존 채혈시설의 개선과 신규 채혈시설 개설에 대한 현장 조사를 실시한다.
| 첨부파일 | 혈액관리업무_심사평가규정.pdf |
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